Nguyên tắc
Thực tế một hỗn dịch vi
khuẩn ho gà có đậm độ 10 tỷ vi khuẩn /
ml tương ứng với 10
IOU ( đơn vị độ đục quốc
tế) khi nhìn bằng mắt thường.
Có thể sử dụng bộ so
độ đục chuẩn quốc tế của WHO để
so bằng mắt thường hoặc chuẩn trên máy quang
phổ kế khi xác định đậm độ
của hỗn dịch B. pertussis 18323 trong thử
nghiệm công hiệu vắc xin ho gà.
Cách tiến hành
Trong quá trình
sản xuất vắc xin
ho gà,
mỗi lần gặt sinh khối cần xác định đậm
độ vi khuẩn của nước cốt ho gà.
Độ đục nước cốt ho gà và nước
cốt ho gà cô đặc được xác định
bằng cách so sánh với ống mẫu chuẩn quốc
tế hoặc quốc gia và quan sát bằng mắt thường
hoặc đo trên máy quang phổ kế (không được muộn hơn hai
tuần sau khi gặt và trước khi huyền dịch vi
khuẩn được đưa vào bất kỳ quy trình
pha chế nào tiếp theo).
Pha loãng nước cốt trong
nước muối sinh lý cho đến khi soi bằng
mắt thường thấy tương đương
với ống chuẩn 10 IOU.
Tính độ đục của mẫu
thử bằng cách nhân với số lần pha loãng.
Có thể đo độ đục của
huyền dịch vi khuẩn ho gà trên máy đo quang phổ ở bước sóng 560 nm. Đậm độ nước cốt ho gà
được sử dụng làm cơ sở để
tính toán khi pha chế vắc xin bán thành phẩm cuối cùng.
Thành phần ho gà trong vắc xin DTP hỗn
hợp không vượt quá 20 đơn vị độ
đục quốc tế (IOU) trong một liều
đơn vắc xin cho người. Tỷ lệ thành
phần các chủng B. pertussis không được thay
đổi khi hỗn hợp vắc xin, phải đăng
ký rõ trong hồ sơ và được sự chấp
thuận của cơ quan Kiểm định quốc gia .